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程序文件 编辑
程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次,规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序,包括源程序和可执行程序。这里的程序与计算机技术中的程序并不相同,程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。
· 程序是为完成某项活动所规定的方法;
· 描述程序的文件称为程序文件;
.程序文件存储的是程序,包括源程序和可执行程序。
质量体系程序文件
· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;
· 是质量手册的支持性文件;
· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;
· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
程序文件的作用
· 使质量活动受控
-对影响质量的各项活动作出规定;
-规定各项活动的方法和评定的准则,使各项活动处于受控状态。
· 阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。
· 作为执行、验证和评审质量活动的依据
-程序的规定在实际活动中执行;
-执行的情况应留下证据;
-依据程序审核实际运作是否符合要求。
封面
刊头
刊尾
修改控制页
正文
(2). 封面的内容(根据需要选用):
可在单份或整套文件前加封面,便于控制文件和进行文件控制
· 公司标志、名称;
· 文件编号、文件名;
· 拟制人、审核人、批准人及日期,颁布、生效日期;
· 修改状态/版号;
· 修改记录(可专设修改页);
· 受控状态/保密等能级;
· 发文登记号等。
(3). 刊头:在每页文件的上部加刊头,便于文件控制和管理。
· 公司标志、名称、
· 文件编号、文件名称;
· 生效日期;
· 修改状态/版号;
· 受控状态;
· 发文登记号;
· 页码等。
(4). 刊尾(需要时采用):
在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。
· 拟制人、批准人及日期;
· 会签人及日期;
· 其他说明性文字。
(5). 修改控制页:
可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。
· 修改单编号;
· 修改标识;
· 修改人/日期;
· 审批人/日期;
· 修改内容等。
正文部分内容
(1). 正文部分:描述程序文件的基本内容。
· 说明制订程序的目的;
· 程序的适用范围;
· 实施程序的责任者的职责和权限;
· 程序内容的描述;
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 说明程序所控制的活动及控制目地;
(3). 适用范围
· 程序所涉及的有关部门和活动;
· 程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;
· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序
· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节;
· 规定应做的事情(What);
· 明确每一活动的实施者(Who);
· 规定活动的时间(When);
· 说明在何处实施(Where);
· 规定具体实施办法(How);
· 所采用的材料、设备、引用的文件等;
· 如何进行控制;
· 应保留的记录;
· 例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录
· 涉及的相关程序文件;
· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件;
· 涉及的其他管理性文件;
· 所使用的记录、表格等。
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