临床检验分析仪器是一类用于疾病预防、诊断和研究以及进行治疗检测、药物分析的精密设备。具有涉及技术领域广、结构复杂、精度高、技术先进等特点。

中文名：临床检验分析仪器

外文名：Clinical Examination and AnalyticalInstrument

1.血液学分析设备

1)血型分析仪器(管理类别：Ⅲ类)

常见仪器有血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统等 。

2)血细胞分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪等。

3)血细胞形态分析仪器 (管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪等。

4)凝血分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪等。

5)血小板分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪等。

6)血流变分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪等。

7)红细胞沉降仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪等。

8)流式细胞分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪等。

2.生化分析设备

1) 生化分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪等 。

2) 血糖及血糖相关参数分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪等。

3.电解质及血气分析设备

1) 电解质分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪等。

2) 血气分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪等。

3) 电解质血气分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪等。

4) 电解质血气检测电极(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜等。

4.免疫分析设备

1) 酶联免疫分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪等。

2) 化学发光免疫分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪等。

3) 荧光免疫分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪等。

4) 免疫层析分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪等。

5) 免疫印迹仪器 (管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪等。

6) 免疫散射浊度分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪等。

7) 免疫分析一体机(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪等。

8) 间接免疫荧光分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统等。

9) 生化免疫分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统等。

5.分子生物学分析设备

1) 基因测序仪器(管理类别：Ⅲ类)

常见仪器有基因测序仪、基因测序系统等。

2) sanger测序仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有sanger测序仪器等。

3) 核酸扩增分析仪器 (管理类别：Ⅲ类)

常见仪器有核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪等。

4) 核酸扩增仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪等。

5) 核酸分子杂交仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪等。

6.微生物分析设备

1) 微生物比浊仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计等。

2) 微生物培养监测仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪等。

3) 微生物药敏培养监测仪器 (管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪等。

4) 微生物鉴定仪器（非质谱）(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微生物鉴定仪等。

5) 微生物质谱鉴定仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微生物质谱鉴定仪等。

6) 微生物鉴定药敏分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪等。

7) 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪等。

8) 幽门螺旋杆菌分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪等。

7.扫描图像分析系统

1) 医用显微镜(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜等。

2) 图像扫描仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有病理切片扫描仪、显微镜扫描系统等。

3) 图像分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统等。

8.放射性核素标本测定装置

1) 放射免疫γ计数器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有放射免疫分析仪、放射免疫计数器、放射免疫γ计数器等。

2) 液体闪烁计数器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有液体闪烁计数器等。

3) 放射性层析扫描装置(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有放射性层析扫描仪等。

9.尿液及其他样本分析设备

1) 干化学尿液分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计等。

2) 尿液有形成分分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪等。

3) 尿液分析系统(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动尿液分析系统等。

4) 粪便分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪等。

5) 精子分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪等。

6) 生殖道分泌物分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪等。

7) 其他体液分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有体液分析仪等。

8) 其他体液形态学分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有体液形态学分析仪、白带分析仪等。

10.其他医用分析设备

1) 流式点阵仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有流式点阵仪、全自动流式点阵发光免疫分析仪等。

2) 微量元素分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪等。

3) 质谱检测系统(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪等。

4) 液相色谱分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪等。

5) 色谱柱(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱等。

6) 渗透压测定仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪等。

7) 循环肿瘤细胞分析仪器(管理类别：Ⅲ类)

常见仪器有循环肿瘤细胞分析仪等。

8) 生物芯片分析仪器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪等。

9) 电泳仪器(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪、电泳凝胶板、全自动琼脂糖电泳仪、电泳槽、琼脂糖凝胶电泳装置、阴/阳极缓冲液槽等。

11.采样设备和器具

1) 动静脉采血针及连接件(管理类别：Ⅲ类)

常见仪器有动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器，血样采集连接头等。

2) 末梢采血针(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有一次性使用末梢采血针、一次性使用末梢采血器等。

3) 采血笔(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有采血笔等。

4) 静脉血样采血管(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用非真空采血管等。

5) 末梢采血管

一次性使用微量无菌采血管、一次性毛细管微量采血管为Ⅱ类医疗器械。一次性使用末梢采血管为Ⅰ类医疗器械。

6) 末梢血采集容器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有一次性使用末梢血样采集容器等。

7) 血液采集卡(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有新生儿血液采集卡等。

8) 胃隐血采集器具(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有隐血珠、一次性使用隐血采样胶囊等。

9) 其他样本采集器具

无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子为Ⅱ类医疗器械。病毒采样盒、病毒血清采样储藏管、集菌培养容器、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用病变细胞采集器、一次性使用取样器为Ⅰ类医疗器械。

10) 激光采血仪(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有激光采血仪等。

11) 足跟采血器(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有足跟采血器等。

12.形态学分析前样本处理设备

1) 血细胞分析前样本处理仪器(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有涂片机、细胞离心涂片机、全自动染色机、全自动推片染色机、染色机等。

2) 病理分析前样本处理仪器(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、液基薄层细胞制片机、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动玻片处理系统、全自动脱蜡抗原修复仪、细胞过滤器等。

3) 流式细胞术样本裂解仪(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有裂解仪、裂解洗脱仪等。

13.样本分离设备

1) 医用离心机(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量超速台式离心机、超速台式离心机、低速台式离心机、高速台式离心机、超速离心机、低速离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量超速台式冷冻离心机、微量高速台式冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、大容量超速冷冻离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、超速台式冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、超速冷冻离心机、低速冷冻离心机、高速冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机等。

2) 核酸提取纯化仪(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪等。

14.培养与孵育设备

1) 医用培养/恒温箱(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱等。

2) 厌氧培养系统(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有厌氧培养装置等。

3) 孵育器(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有试剂卡孵育器、振荡孵育器等。

4) 血小板振荡器(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有血小板振荡器等。

15.检验及其他辅助设备

1) 洗板机(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机等。

2) 计数板(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管等。

3) 自动加样系统(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有自动加样系统等。

4) 低温储存设备(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统等。

5) 样本处理系统(管理类别：Ⅰ类)

常见仪器有样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统；微生物样本前处理系统；粪便分析前处理仪；细胞分选仪等。

16.医用生物防护设备

1) 生物安全柜(管理类别：Ⅲ类)

常见仪器有Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜等。

2) 洁净工作台(管理类别：Ⅱ类)

常见仪器有洁净工作台等。

1.缩短了检验时间、提高了检验效率。

2.增加了检验项目、提高了检测的敏感度和特异性。

3.自动化检验仪器多数配有计算机、网络接口以及条码识别功能，有利于检验信息的处理与传送。

4.自动化检验仪器多使用规范的商品化试剂盒，有严格的质量控制程序。

5.样品和试剂用量少 。